Прививка от клеща
Вызов врача
Сиделки на дому
Анализы на дому
Скорая помощь
УЗИ, рентген
Госпитализация
Вакцинация
Семейный врач
О Компании
Справочник
Первая помощь



энджерикс В


профилактика гепатита в

Представительство:
ГлаксоСмитКляйн группа компаний
код ATX:J07BC01Владелец регистрационного удостоверения:
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО
произведено GlaxoSmithKline Biologicals, s.a.
hepatitis B vaccine (rDNA)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.

0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (25) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (100) - коробки картонные.

Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.

5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.

1 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - флаконы (25) - пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.

10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В

Регистрационные №№:
  • сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 0.5 мл (1 доза) 1, 25 или 100 - П №011718/01, 08.09.06
  • сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 1 мл (1 доза) 1, 25 или 100 - П №011718/01, 08.09.06
  • сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 5 мл (10 доз) 1, 25 или 100 - П №011718/02, 08.09.06
  • сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 10 мл (10 доз). 1, 25 или 100 - П №011718/02, 08.09.06
  • сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 5 мл (10 доз) 1, 25 или 100 - п №011718/01-2000, 24.02.06ППР
  • сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 1 мл (1 доза) 1, 25 или 100 - П №011718/01-2001, 24.02.06ППР
  • сусп. д/инъекц. д/детей 10 мкг/1 доза: фл. 0.5 мл (1 доза) 1, 25 или 100 - П №011718/01-2000, 24.02.06ППР
  • сусп. д/инъекц. д/взрослых 20 мкг/1 доза: фл. 10 мл (10 доз). 1, 25 или 100 - П №011718/01-2000, 24.02.06ППР

  • Описание лекарственного препарата ЭНДЖЕРИКС® B основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ЭНДЖЕРИКС® B для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2007 года.


    Фармакологическое действие

    Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

    HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

    Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

    Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.

    У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

    Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.

    В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных.

    В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

    Для пациентов с почечной недостаточностью серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований, приведены в таблице

    Популяция Схема вакцинации Серопротективный уровень
    Нарушение функции почек/гемодиализ 0, 1, 2, 6 месяцев (40 мкг/2 мл) Месяц 3:55.4%
    Месяц 7: 87.1%

    Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

    Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.



    Фармакокинетика

    Данные о фармакокинетике вакцины Энджерикс В не предоставлены.


    Показания к применению препарата ЭНДЖЕРИКС® B

    Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.

    В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее.

    Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:

    — персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

    — пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;

    — дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;

    — лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;

    — лица, употребляющие инъекционные наркотики;

    — лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;

    — лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;

    — больные серповидно-клеточной анемией;

    — пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);

    — лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В; а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

    — дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

    — лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

    — студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).

    В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.



    Аллерголог
    Андролог
    Венеролог
    Гастроэнтеролог
    Гематолог
    Гинеколог
    Дерматолог
    Иммунолог
    Кардиолог
    Косметолог
    ЛОР-врач
    Нарколог
    Невролог
    Нейрохирург
    Нефролог
    Окулист
    Онколог
    Ортопед
    Педиатор
    Проктолог
    Психиатр
    Пульмонолог
    Терапевт
    Уролог
    Хирург
    Эндокринолог
    Рейтинг@Mail.ru